Etika

V případě měření na lidských subjektech je vždy vyžadován souhlas příslušné etické komise.

Pokud podává výzkumník projekt za pracoviště MU (mimo LF MU) posuzuje projekt Etická komise pro výzkum (EKV). Projekty z Lékařské fakulty posuzuje Etická komise LF MU. V ostatních případech (mimo MU), potom příslušná komise dle zaměstnavatele hlavního řešitele projektu.

Níže naleznete doporučené/vzorové texty do informovaných souhlasů:

Jaký je postup v případě náhodného nálezu? 

Vyšetření probíhá za účelem vědeckého výzkumu. Účelem vyšetření není poskytování zdravotních služeb nebo zjišťování Vašeho zdravotního stavu. Sesbíraná data nebude vyhodnocovat lékař, ale vědecký pracovník. V případě, že by vědecký pracovník pojal podezření na možné zdravotní komplikace, máte právo být o tomto podezření informován/a a následně podezření zkonzultovat s lékařem.

Uložení údajů 

Databáze měření MAFIL s osobními údaji a kódy měření a originální naměřená data obsahující osobní údaje jsou uloženy na zabezpečených datových úložištích oddělených od veřejných sítí (např. internet) a přístup, chráněný heslem, k nim mají jen pověření zaměstnanci MR pracoviště, po 5 letech dochází k jejich anonymizaci a skartování bezpečnostních MR formulářů. Bezpečnostní MR formuláře jsou uloženy v zabezpečených archivech MR pracoviště. 

Jaké jsou nevýhody/rizika účasti v tomto výzkumu? 

• MR 

Před vyšetřením na magnetické rezonanci budete dotázáni personálem na přítomnost kovových materiálů v těle a na jakékoliv jiné implantáty. Vyšetření nelze provést u osob, v jejichž těle nebo na jeho povrchu se nachází předmět z magnetických kovů. Kardiostimulátor či jiný přístroj ovlivnitelný magnetickým polem vylučuje provedení tohoto vyšetření. Přítomnost nevhodných kovových materiálů či elektronických zařízení ve Vašem těle by mohla vážně poškodit Vaše zdraví. Mnoho nových implantátů a zařízení je již koncipováno jako MR kompatibilní, avšak toto musí být doloženo certifikací výrobce nebo zdravotní zprávou od ošetřujícího lékaře. Možnost vyšetření posoudí odborný pracovník z pracoviště magnetické rezonance a má právo vyšetření odmítnout, pokud se bude domnívat, že by mohlo být poškozeno Vaše zdraví. Účast ve studii Vám rovněž nedoporučujeme, pokud máte na těle rozsáhlé tetování nebo jste-li těhotná žena. 

Vlastní magnetické pole v přístroji magnetické rezonance je zdraví neškodné, v některých případech můžete pouze po dobu vyšetřování cítit nepohodlí z uzavřeného prostoru a ze zvuku, který souvisí s činností přístroje. Vzácně můžete mít pocit kovu v ústech nebo pocit blikajících světel. Vzhledem k omezenému prostoru při vyšetření v MR tomografu může být vyšetření nerealizovatelné, pokud trpíte klaustrofobií. Pokud jste si tohoto vědom/a, oznamte to, prosím, výzkumníkovi nebo komukoliv z personálu MR pracoviště. Zobrazování pomocí magnetické rezonance je běžně využíváno v medicínské diagnostice. Siemens Magnetom Prisma je přístroj schválený pro lékařské použití a k zobrazování využívá magnetické pole o indukci 3 T. 

• EEG 

Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní diagnostická metoda používána k záznamu elektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na hlavě. Při měření má pacient na hlavě nasazenou čepici, ve které jsou umístěny snímající elektrody potřené gelem. Tyto elektrody nijak nepoškozují celistvost kůže ani vlasy, vyšetření nemá žádné nežádoucí účinky.  

• rTMS 

U magnetické stimulace se dodržují doporučené parametry bezpečné aplikace. K nežádoucím účinkům se v několika případech (v řádu promile) ve světě uvádí indukce epileptického záchvatu. Po zavedení daných doporučení se tyto události téměř nevyskytují. Během 20-leté zkušenosti s rTMS pro výzkumné účely jsme žádné nežádoucí účinky nezaznamenali, mimo přechodnou bolest hlavy, která může nastat ve zlomku případů a odezní po podání běžného analgetika typu Paralen. Negativní vliv na jiné funkce (paměť, kognitivní funkce) nebyl prokázán, naopak výsledky řady studií referují pozitivní efekt stimulace.           

Jaký je postup zacházení s daty a jejich zabezpečení? 

Podrobné informace ohledně nakládání s daty jsou uvedeny v dokumentu Příloha provozního řádu CF MAFIL č. 2: Ukládání a zabezpečení dat v CF MAFIL (k dispozici na webu laboratoře zde - https://mafil.ceitec.cz/dokumenty-pro-vyzkumniky/)